COI(利益相反関連文書)

日本神経治療学会利益相反(COI)に関する運用指針の細則

本学会会員などの利益相反(COI)状態を公正にマネージメントするために、「日本神経治療学会利益相反(COI)に関する運用指針の細則」を次のとおり定める。

第1条(COI事項の申告)

第1項
会員、非会員の別を問わず発表者は本学会が主催する講演会などで臨床研究に関する発表・講演を行う場合、筆頭発表者は、配偶者、一親等の親族、生計を共にする者も含めて、今回の演題発表に際して、臨床研究に関連する企業や営利を目的とした団体との経済的な関係について過去1年間におけるCOI状態の有無を、抄録登録時に様式3により自己申告しなければならない。

第2項
「臨床研究に関連する企業・法人組織、営利を目的とする団体」とは、臨床研究に関し次のような関係をもった企業・組織や団体とする。

1.
臨床研究を依頼し、または、共同で行った関係(有償無償を問わない)
2.
臨床研究において評価される療法・薬剤、機器などに関連して特許権などの権利を共有している関係
3.
臨床研究において使用される薬剤・機材などを無償もしくは特に有利な価格で提供している関係
4.
臨床研究について研究助成・寄付などをしている関係
5.
臨床研究において未承認の医薬品や医療器機などを提供している関係
6.
寄付講座などのスポンサーとなっている関係

第3項
発表演題に関連する「臨床研究」とは、医療における疾病の予防方法、診断方法および治療方法の改善、疾病原因および病態の理解ならびに患者の生活の質の向上を目的として実施される医学系研究であって、人間を対象とするものをいう。人間を対象とする医学系研究には、個人を特定できる人間由来の試料および個人を特定できるデータの研究を含むものとする。個人を特定できる試料またはデータに当たるかどうかは厚生労働省の「臨床研究に関する倫理指針」に定めるところによるものとする。

第2条(役員や委員等のCOI申告書の提出)

第1項
本学会の役員(理事長、理事、幹事)、次回会長、各種委員会のすべての委員長、特定の委員会の委員は、「臨床研究のCOIに関する共通指針」のW.申告すべき事項について、就任時の前年1年間におけるCOI状態の有無を所定の様式1にしたがい、新就任時と、就任後は1年ごとに、COI自己申告書を理事会へ提出しなければならない。既にCOI自己申告書を届けている場合には提出の必要はない。但し、COIの自己申告は、本学会が行う事業に関連する企業・法人組織、営利を目的とする団体に関わるものに限定する。

第2項
様式1に記載するCOI状態については、「臨床研究のCOIに関する共通指針」のW.申告すべき事項で定められたものを自己申告する。各々の開示・公開すべき事項について、自己申告が必要な金額は、第8条で規定された基準額とし、様式1にしたがい、項目ごとに金額区分を明記する。様式1は就任時の前年1年間のCOI状態を記入し、その算出期間を明示する。但し、役員などは、在任中に新たなCOI状態が発生した場合には、8週以内に様式1を以て報告する義務を負うものとする。

第3条(本学会機関誌などにおける届出事項の開示方法)

本学会の機関誌などで発表(総説、原著論文など)を行う著者全員は、発表内容が本細則第一条第2項に規定された企業・組織や団体と経済的な関係を持っている場合、投稿時の前年1年間のCOI状態を投稿規定に定める様式2を用いて事前に学会事務局へ届け出なければならない。この「COI自己申告書」の記載内容は、論文末尾、謝辞または文献の前に掲載される。規定されたCOI状態がない場合は、「自己申告に該当するものない」などの文言が同部分に記載される。投稿時に明らかにするCOI状態は、「臨床研究のCOIに関する共通指針」のW.申告すべき事項で定められたものを自己申告する。各々の開示すべき事項について、自己申告が必要な金額は第8条にしたがう。神経治療学以外の本学会刊行物での発表もこれに準じる。なお、届けられた「COI自己申告書」は論文査読者には開示しない。

第4条(学会等発表時の開示方法)

学術大会で一般演題発表の際は、演題登録画面で抄録提出前1年間の筆頭演者のCOI状態について(申告すべきCOIは)「ない」もしくは「ある」のチェックを入れ、「ある」の場合には、筆頭演者の「COI申告書(様式3)」を演題発表までに、学術大会事務局に送信する。

筆頭発表者は、発表内容に関係する企業・組織や団体との過去1年間のCOI状態の有無を発表の際に、発表スライドの最初(4−A4−B)に、またポスターの末尾(様式4−C)に記載する方法で開示する。発表スライドは保存しない。

第5条(自己申告書の取り扱い)

第1項
学会発表のための抄録登録時あるいは本学会雑誌への論文投稿時に提出されるCOI自己申告書は提出の日から2年間、理事長の監督下に本学会の事務所で厳重に保管されなければならない。同様に、役員の任期を終了した者、委員委嘱の撤回が確定した者に関するCOI情報の書類なども、最終の任期満了、あるいは委員の委嘱撤回の日から2年間、理事長の監督下に本学会の事務所で厳重に保管されなければならない。2年間の期間を経過した者については、理事長の監督下において速やかに削除・廃棄される。但し、削除・廃棄することが適当でないと理事会が認めた場合には、必要な期間を定めて当該申告者のCOI情報の削除・廃棄を保留できるものとする。会長および委員会委員長に関するCOI情報に関しても役員の場合と同様の扱いとする。

第2項
本学会の理事・関係役職者は、本細則にしたがい、提出された自己申告書をもとに、当該個人のCOI状態の有無・程度を判断し、本学会としてその判断にしたがったマネージメントならびに措置を講ずる場合、当該個人のCOI情報を随時利用できるものとする。しかし、利用目的に必要な限度を超えてはならず、また、上記の利用目的に照らし開示が必要とされる者以外の者に対して開示してはならない。

第3項
COI情報は、第5条第2項の場合を除き、原則として非公開とする。COI情報は、学会の活動、委員会の活動(附属の常設小委員会などの活動を含む)、臨時の委員会などの活動などに関して、本学会として社会的・道義的な説明責任を果たすために必要があるときは、理事会の協議を経て、必要な範囲で本学会の内外に開示もしくは公表することができる。但し、当該問題を取り扱う特定の理事に委嘱して、利益相反委員会、倫理委員会の助言のもとにその決定をさせることを妨げない。この場合、開示もしくは公開されるCOI情報の当事者は、理事会もしくは決定を委嘱された理事に対して意見を述べることができる。但し、開示もしくは公表について緊急性があって意見を聞く余裕がないときは、その限りではない。

第4項
非会員から特定の会員を指名しての開示請求(法的請求も含めて)があった場合、妥当と思われる理由があれば、理事長からの諮問を受けて利益相反委員会が個人情報の保護のもとに適切に対応する。しかし、COI委員会で対応できないと判断された場合には、理事長が指名する本学会会員若干名および外部委員1名以上により構成されるCOI調査委員会を設置して諮問する。COI調査委員会は開示請求書を受領してから1ヶ月以内に委員会を開催して可及的すみやかにその答申を行う。

第6条(違反者に対する措置)

第1項
本学会の機関誌(神経治療学)などで発表を行う著者、ならびに本学会講演会などの発表予定者によって提出されたCOI自己申告事項について、疑義もしくは社会的・道義的問題が発生した場合、本学会として社会的説明責任を果たすために利益相反委員会が十分な調査、ヒアリングなどを行ったうえで適切な措置を講ずる。深刻なCOI状態があり、説明責任が果たせない場合には、理事長は、倫理委員会に諮問し、その答申をもとに理事会で審議のうえ、当該発表予定者の学会発表や論文発表の差止めなどの措置を講じることができる。既に発表された後に疑義などの問題が発生した場合には、理事長は事実関係を調査し、違反があれば掲載論文の撤回などの措置を講じ、違反の内容が本学会の社会的信頼性を著しく損なう場合には、本学会の定款にしたがい、会員資格などに対する措置を講ずる。

第2項
本学会の役員、各種委員会委員長、COI自己申告が課せられている委員およびそれらの候補者について、就任前あるいは就任後に申告されたCOI事項に問題があると指摘された場合には、利益相反委員会委員長は文書をもって理事長に報告し、理事長は速やかに理事会を開催し、理事会として当該指摘を承認するか否かを議決しなければならない。当該指摘が承認された時、役員および役員候補者にあっては退任し、また、その他の委員に対しては、当該委員および委員候補者と協議のうえ委嘱を撤回することができる。

第7条(不服申し立て)

第1項:不服申し立て請求
第6条1項により、本学会事業での発表(学会機関誌、学術講演会など)に対して違反措置の決定通知を受けた者ならびに、第6条2項により役員の退任あるいは委員委嘱の撤回を受けた候補者は、当該結果に不服があるときは、理事会議決の結果の通知を受けた日から7日以内に、理事長宛ての不服申し立て審査請求書を学会事務局に提出することにより、審査請求をすることができる。審査請求書には、委員長が文書で示した撤回の理由に対する具体的な反論・反対意見を簡潔に記載するものとする。その場合、委員長に開示した情報に加えて異議理由の根拠となる関連情報を文書で示すことができる。

第2項:不服申し立て審査手続
不服申し立ての審査請求を受けた場合、理事長は速やかに不服申し立て審査委員会(以下、審査委員会という)を設置しなければならない。審査委員会は理事長が指名する本学会会員若干名および外部委員1名以上により構成され、委員長は委員の互選により選出する。利益相反委員会委員は審査委員会委員を兼ねることはできない。審査委員会は審査請求書を受領してから1ヶ月以内に委員会を開催してその審査を行う。

審査委員会は、当該不服申し立てにかかる倫理委員会委員長ならびに不服申し立て者から必要がある時は意見を聴取することができる。審査委員会は、特別の事情がない限り、審査に関する第1回の委員会開催日から1ヶ月以内に不服申し立てに対する答申書をまとめ、理事長に提出する。審査委員会の決定を持って最終とする。

第8条(COI自己申告が必要な基準)

COI自己申告が必要な金額は、以下のごとく、各々の開示すべき事項について基準を定めるものとする。

1.
臨床研究に関連する企業・法人組織や営利を目的とした団体(以下、企業・組織や団体という)の役員、顧問職については、1つの企業・組織や団体からの報酬額が年間100万円以上とする。
2.
株式の保有については、1つの企業についての1年間の株式による利益(配当、売却益の総和)が100万円以上の場合、あるいは当該全株式の5%以上を所有する場合とする。
3.
企業・組織や団体からの特許権使用料については、1つの権利使用料が年間100万円以上とする。
4.
企業・組織や団体から、会議の出席(発表)に対し、研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当(講演料など)については、一つの企業・団体からの年間の講演料が合計50万円以上とする。
5.
企業・組織や団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料については、1つの企業・組織や団体からの年間の原稿料が合計50万円以上とする。
6.
企業・組織や団体が提供する研究費については、一つの企業・団体から臨床研究(治験、共同研究、受託研究など)に対して支払われた総額が年間200万円以上とする。
7.
企業・組織や団体が提供する奨学(奨励)寄付金については、1つの企業・組織や団体から、申告者個人または申告者が所属する部局(講座・分野)あるいは研究室の代表者に支払われた総額が年間200万円以上の場合とする。
8.
企業・組織や団体が提供する寄付講座に申告者らが所属している場合とする。
9.
その他、研究とは直接無関係な旅行、贈答品などの提供については、1つの企業・組織や団体から受けた総額が年間5万円以上とする。但し、6、7については、筆頭発表者個人か、筆頭発表者が所属する部局(講座、分野)あるいは研究室などへ研究成果の発表に関連し、開示すべきCOI関係にある企業や団体などからの研究経費、奨学寄付金などの提供があった場合に申告する必要がある。

第9条(COI委員会と各種委員会等との連携)

この指針による運用に当たって、COI委員会は編集委員会等各種委員会、学術大会事務局と緊密に連携する。

第10条(細則の変更)

本細則は,社会的要因や産学連携に関する法令の改変などから、個々の事例によって一部に変更が必要となることが予想される。利益相反委員会は、本細則の見直しのための審議を行い、理事会の議を経て、総会で承認する。

附則

第1条(施行期日)
本細則は、2012年12月1日(年次学術集会終了翌日)から2年間を試行期間とし、その後に完全実施とする。

第2条(本細則の改正)
本細則は、社会的要因や産学連携に関する法令の改正、整備ならびに医療および臨床研究をめぐる諸条件の変化に適合させるために、原則として、数年ごとに見直しを行うこととする。

第3条(役員などへの適用に関する特則)
本細則施行のときに既に本学会役員などに就任している者については、本細則を準用して速やかに所要の報告などを行わせるものとする。

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